Glallergen(德國藥廠) 歐盟認可新型冠狀病毒快速抗原檢測試棒 (一支裝)

• 獲CE,ISO 歐盟RAT表列認證​
  歐盟RAT預先批核列表 (第27頁 Device 2695) https://www.dropbox.com/s/0bkl02p9fv3m8hr/EU%20RAT%20%232695%20P27.pdf?dl=0
  
• 價錢實惠
  
• 可以檢測所有新冠狀病毒及早期感染病毒，包括︰ Omicron, Delta 等變種病毒
• 15分鐘即知結果
• 簡單易用  

【預期用途】

本試劑盒適用於體外定性檢測人前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原含量，判 定患者是否感染新型冠狀病毒(2019-nCoV)。

新型冠狀病毒屬於β屬的冠狀病毒。新型冠狀病毒肺炎是急性呼吸道傳染病，人群普遍易感。目 前所見傳染源主要是新型冠狀病毒感染的患者，無症狀感染者也可能成為傳染源。

基於目前的流行 病學調查，潛伏期 1-14天，多為 3-7天。以發熱、乾咳、乏力為主要表現。少數患者伴有鼻塞、流 涕、咽痛、肌痛和腹瀉等症狀。

陽性結果表明存在病毒抗原，但需要與患者病史和其他診斷資訊的臨床相關性來確定是否感染。

陽性結果不排除細菌感染或與其他病毒合併感染。

陰性結果不排除 2019-nCoV感染，不應作為治 療或患者管理決策(包括感染控制決策)的唯一依據。

應在患者近期接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19一致的臨床體征和症狀的背景下考慮陰性結果，如有必要，為患者進行分子檢測確認。

【注意事項】

1.本試劑盒僅用於體外診斷。

2.操作前應仔細閱讀說明書，嚴格按照說明書所規定的方法、步驟進行試驗操作。

3.本產品為定性檢測，所得結果不可作為定量的依據。

4.應使用在有效期內的試劑進行檢測。

5.測試僅供一次性使用。 在任何情況下都不要重複使用。

6.由於樣本滴度不同，檢測線的紅色線條會顯示出不同深淺的顏色，均表示陽性結果。檢測線 顏色的深淺不能作為判定樣本中抗體滴度高低的依據。

7.低溫保存的樣本應平衡至室溫並充分混勻後再進行檢測。

8.操作時注意安全措施，如防護服和手套。 使用過的棉簽、測試卡、提取管等在丟棄前都需 經過淨化。

適用於： 新型冠狀病毒感染及其變種病毒

-有效期2年，室溫儲存 -Clinical Sensitivity(臨床敏感性): 94% -Clinical Specificity(臨床特異性): 99% -Accuracy(準確度) : 97%

請注意：使用產品前，請先閱讀注意事項及按照有關指引正確使用本產品。